NeuroVive Pharmaceutical i Lund bedriver forskning och utveckling av läkemedelskandidater som bevarar mitokondriernas integritet och funktion för indikationer där det finns stort medicinskt behov. NeuroVives mission är att använda företagets djupa kunnande inom mitokondriell vetenskap för att utveckla nya läkemedel och behandlingsmetoder för akuta sjukdomstillstånd där det idag i stor utsträckning saknas effektiv läkemedelsbehandling.

NeuroVives affärsfokus drivs av värdeskapande samarbeten med ledande forskningsinstitutioner inom mitokondriell medicin och kommersiella partners över hela världen. Mitokondrier kan beskrivas som cellernas motorer och energiförsörjare. Mitokondrierna spelar också en avgörande roll för att skydda cellerna vid olika typer av skador, till exempel vid traumatiska hjärnskador.

NeuroVives portfölj består av två projekt för akut njurskada (AKI) och traumatisk hjärnskada (TBI) med läkemedelskandidater i klinisk och preklinisk utveckling samt två läkemedelsutvecklingsplattformar. NeuroSTAT® utvärderas för närvarande i en fas II-studie för traumatiska hjärnskador. CicloMulsion® utvärderas i en pågående fas II-studie (CiPRICS) för akut njurskada i samband med kranskärlsoperation. NeuroVives utvecklingsplattform NVP015 syftar till att utveckla behandling mot primära mitokondriella sjukdomar, medfödda ärftliga ämnesomsättningssjukdomar som drabbar cellernas energiomsättning och som kan orsaka svåra symptom och lidande.

NeuroVives forskning inom mitokondriell medicin har gett bolaget en stark ställning inom såväl den akademiska världen som inom läkemedelsindustrin. Forskningsresultat som rör företagets produkter och verksamhet publiceras löpande i välrenommerade medicinska tidskrifter.

Den mitokondriella medicinen har under senare tid tagit steget från forskning och utveckling till godkända läkemedel. Godkännandet visar att det finns potential för mitokondriella läkemedel och att det medicinska behovet är stort. NeuroVive är i framkant av denna utveckling.
NeuroVive bildades år 2000, blev ett publikt bolag 2008 på svenska AktieTorget och noterades i april 2013 på NASDAQ OMX Stockholm. Idag har man 11 medarbetare och ett antal externa samarbetspartners/konsulter.

Affärsmodell
Utöver möjlighet till traditionell utlicensiering utvärderar NeuroVives ledning olika typer av innovativa samarbetsformer med större läkemedelsbolag och/eller CRO-partners med syfte att etablera en riskreducerad och kostnadseffektiv affärsmodell, där NeuroVive kan utnyttja upparbetade kommersiella kanaler hos vald partner för att bygga upp framtida affärsområden som till exempel marknadsföring och försäljning av framtida läkemedel.
För mer information se NeuroVives hemsida, http://www.neurovive.com.
Senior Project Manager Clinical/Regulatory - TILLSATT
Rollen

Vi söker en
Senior Project Manager med mycket goda kunskaper inom klinisk prövningsmetodik som ska leda och delta i planering av det kliniska utvecklingsprogrammet även innefattande riskbedömningar, konsekvensanalyser samt budgetprognoser. Du ska ha viss kännedom om regulatoriska krav både för preklinisk och klinisk utveckling samt om dokumentation för farmaci-kemi i tidiga faser (Fas I-II).

I arbetsuppgifterna ingår att ta fram kliniska planer, upphandla tjänster från CRO samt koordinera arbetet mot CRO och övriga konsulter. Arbetet innebär många kontakter både internt och externt med internationella CRO/samarbetspartners, vilket ställer höga krav på förståelse för olika kulturer samt en stor diplomatisk förmåga.

Du bör ha en grundläggande medicinsk kunskap och utmärkta kunskaper inom kliniska prövningar avseende klinisk prövningsmetodik, GCP, myndighetskrav samt SOPar. Du har en stark drivkraft med förmåga att ta egna initiativ och är duktig på att kommunicera. Då företaget är litet måste du ha en “can do” attityd och inte vara rädd för att kavla upp ärmarna. Samtidigt som du är självständig, trivs du också med att ha en samordnande och projektledande roll i ett team som arbetar mot ett gemensamt mål.

Du kommer att arbeta i ett mindre team med både interna och externa personer, och rapportera direkt till Chief Medical Officer.


Huvudsakliga arbetsuppgifter

• Projektledning inom kliniska utvecklingsprogram
• Bistå ledningsgruppen med expertis inom klinisk prövningsmetodik
• Ta fram kliniska utvecklingsplaner, planera, outsourca och följa upp kliniska studier
• Ansvara för kontakter med CROs/konsulter
• Bidra till framtagande av SOPs
• Koordinera regulatorisk aktivitet gentemot extern regulatorisk resurs och säkerställa att tidsramar för regulatoriska inskick upprätthålls


Kvalifikationer och erfarenhet
Naturvetenskaplig grundutbildning och grundläggande medicinska kunskaper. En bakgrund från hälso-och sjukvården är meriterande.
• Minst 5 års erfarenhet från ett CRO eller läkemedelsindustrin, helst från ett litet / medelstort företag som arbetar med läkemedelsutveckling
• Erfarenhet som CRM av kliniska studier i olika faser: Fas I (SAD / MAD, PK / PD), II-IV inom olika terapiområden, neurovetenskap är en fördel
• Goda kunskaper i svenska och engelska, såväl i tal som skrift
• Projektledning / leda mångkulturella studieteam (inklusive olika kompetenser)
• Urval och kontraktering av underleverantörer / CRO
• Framtagning av kliniska utvecklingsplaner för olika indikationer


Färdigheter och kompetenser
• Förmåga att organisera, planera och genomföra aktiviteter enligt uppsatta mål
• Skapa goda relationer och nätverk med intressenter på olika nivåer, visa intresse och förståelse för andra människor
• Tillämpa specialiserad och detaljerad kunskap samt dela med sig av sin expertis och sakkunskap till andra
• Följa procedurer och policys samt upprätthålla etik och värderingar
• Arbeta produktivt i en pressad miljö och ha en positiv attityd till arbetet
• Lösa problem effektivt


Övrigt
Tjänsten innebär visst resande till möten i samband med de kliniska studierna.


Möjligheter med rollen
Du får möjlighet att arbeta i ett litet företag som ligger i forskningsfronten inom mitokondriella sjukdomar och aktivt bidra till den fortsatta utvecklingen. Du kommer att ha ett stort internationellt nätverk.

NeuroVive står inför en spännande framtid med siktet inställt på att föra fram nya läkemedelskandidater med stort medicinskt behov.


Kontakt
För ytterligare information välkommen att kontakta
Catharina Herbertsson eller Eva Runnerström, seniora Rekryteringskonsulter på PeakSearch
catharina.herbertsson@peaksearch.se, +46 (0)706 152772
eva.runnerstrom@peaksearch.se, +46 (0)701 725379
http://www.peaksearch.se

Ansökan: Ansök gärna direkt på http://www.peaksearch.se.