AGB-Pharma
är ett nystartat läkemedelsbolag i Lund. Bolaget har som första läkemedelsföretag i världen erhållit godkännande för behandling av sömnstörningar hos barn med ADHD, med sömnhormonet melatonin. Sömnstörningar hos barn med neuropsykiatriska handikapp är ett mycket snabbt växande marknadssegment och AGB-Pharma räknar med en försäljning av ca: 200 MSEK under lanseringsåret 2021. Planerad lansering i Sverige under Q1, 2021 och under efterföljande kvartal i Danmark, Norge, samt i slutet av 2021 även i UK. Fler europeiska marknader planeras under efterföljande år. AGB-Pharma är att beskriva som ett nischat läkemedelsföretag, med fokus på melatonin-inducerade effekter och med vetenskaplig och medicinsk kompetens inom melatoninområdet i absolut världsklass.


Melatonin är ett hormon som normalt tillverkas för att styra kroppens dygnsrytm och för att inducera sömn på kvällen. Som läkemedel används melatonin främst vid behandling av sömnstörningar hos barn och vuxna, och vid jetlag.


Företaget är sprunget ur ett privatägt apoteksföretag som sedan 2016 sålt sitt egenutvecklade melatoninläkemedel på den aktuella indikationen under s.k. rikslicens. Till följd av en starkt ökad efterfrågan från kliniker och myndigheter av ett godkänt melatoninläkemedel för barn och ungdomar bildades AGB-Pharma och läkemedlet Melatonin AGB har nu fått godkännande av Läkemedelsverket, samt av den danska, norska och engelska läkemedelsmyndigheten för indikationen sömnstörningar hos barn och ungdomar med ADHD. Därutöver är Melatonin AGB godkänt för jetlag, som dock volymmässigt är en betydligt mindre indikation.

Melatonin AGB finns i fem styrkor för titrering av rätt dos och långt framskridna pipeline-projekt kommer att ytterligare bredda produktportföljen och indikationsområdet.

Eftersom försäljningen av den etablerade licensprodukten för behandling av barn med sömnstörningar i Sverige kommer att upphöra vid lanseringen av Melatonin-AGB, räknar företaget med att ta över en försäljning på cirka MSEK 200 på årsbasis. Därtill kommer den planerade lanseringen i våra grannländer och UK att ge en snabb försäljningsökning.

AGB-Pharma kommer inom kort att öppna sitt huvudkontor i The Spark på Medicon Village i Lund. Fram till idag har företaget främst arbetat med konsulter och med CDMOs och CROs för läkemedelsutveckling, registrering och etablering av produktion.

I samband med lanseringen kommer detta arbete framöver att bedrivas i egen regi, och rekrytering av alla behövliga nyckelposter har påbörjats. Bolagets CEO är läkare och docent, som framgångsrikt har utvecklat två börsnoterade life science företag. Därutöver har en Regulatory Director, en International Marketing Director och en International Sales Director nyligen rekryterats, och ytterligare rekryteringar pågår eller ska initieras.

 

TILLSATT - Director QA


Företag:
AGB-Pharma
Roll: Director QA
Rapporterar till: VD
Placering: Lund



Tjänsten som Director QA


Vi söker en Director Quality Assurance ett viktigt ledaruppdrag med helhetsansvar för QA på AGB-Pharma och med ansvar som RP (Responsible Person). Du ska även kunna fungera som rådgivare åt befintlig sakkunnig QP (Qualified Person) hos vår kontraktstillverkare och vara väl insatt i GMP-regelverket.

Du har ett övergripande ansvar att utveckla och underhålla AGB-Pharmas kvalitetssystem (QMS), inklusive avtal och SOPar, samt ansvara för att det efterlevs i allt arbete. Ansvaret innebär att organisationens verksamhet uppfyller interna krav samt tillämplig lagstiftning, standarder och guidelines, exempelvis enligt GMP och GDP.

Du är väl insatt i GMP frågor och har ett stort driv och intresse för QA-frågor och guidelines. I arbetsuppgifterna ingår att övervaka frisläppandet av tillverkade batcher och frisläppningsanalyser hos kontraktstillverkare och kontraktsanalysföretag, arbeta med validering, reklamationer samt granska och godkänna tillverkningsmaterial. Avseende serialisering arbetar AGB-Pharma med erfarna konsulter, men slutansvaret och underhåll av serialiseringsprocessern är QA Directorns ansvar.

Du ansvarar för förberedelser och uppföljning av inspektioner från myndigheter samt genomför inspektioner av samarbetspartners och utför interna audits

Du ska initiera, delta i och genomföra kontinuerliga förbättringar av tillverkningsprocesser i samarbete med Director Operations samt säkerställa att nya och uppdaterade QMS-processer implementeras på AGB-Pharma. Du ska även monitorera och stödja projekt inom produktutveckling.

Arbetet innebär samarbete och interaktion med andra funktioner inom AGB-Pharma, t ex Regulatory Affairs (RA), Operations, Marketing, Product Development samt externa partners. Du kommer även att upprätta kvalitetsavtal med företagets samarbetspartners.

I rollen ingår budgetansvar för QA-avdelning. Resor och övernattningar förekommer i tjänsten så snart världen är pandemifri. Director QA ingår i företagets ledningsgrupp och rapporterar direkt till VD.



Huvudsakliga arbetsuppgifter och ansvarsområden


• Utveckla och underhålla AGB-Pharmas kvalitetssystem inkl kvalitetsmått för prestanda för kvalitetssystemet

• Säkerställa att alla aktiviteter utförs i enlighet med GMP / GDP och initiera CAPA och eskaleringsåtgärder vid behov

• Upprätta och uppdatera kvalitetsavtal

• Identifiera eventuella luckor i företagets / underleverantörs-SOP: ar och utveckla interna SOP: ar efter behov

• Certifiera och frisläppa tillverkade batcher samt underhålla och ansvara för serialiseringsprocesser

• Förbereda, leda och följa upp inspektioner av myndigheter tillsammans med RA

• Planera och genomföra GDP / GMP-revisioner, internt och externt (t ex leverantörer, kontraktslaboratorier och kontraktstillverkare)

• Se till att GDP-kritiska aktiviteter utförs (avvikelser, riskhantering, förändringshantering, utbildning och dokumentation av delegering)

• Säkerställa korrekt hantering av t ex returer, återkallelser, PQC och leverantörskvalifikationer

• Säkerställa samarbete internt och externt, särskilt inom RA, produktion, medicinsk information, produktkvalitetsklagomål och medicinska frågor, affärsutveckling och supply chain


Den vi söker

Vi söker dig som har flerårig erfarenhet från tillverkande läkemedelsföretag, helst som sakkunnig QP (Qualified Person) och RP (Responsible Person) enligt gällande myndighetskrav.


Du ska ha hög integritet och kunna agera självständigt samt ha erfarenhet och kunskap av myndighetskraven GMP / GDP enligt EUs regelverk. Goda språkkunskaper i engelska är en förutsättning eftersom många av våra samarbetspartners är internationella.


Som person är du en engagerad, självgående och noggrann person med hög arbetskapacitet och god kommunikativ förmåga, då tjänsten innebär många interna och externa kontaktytor. Du är mål- och resultatinriktad samt har ett strukturerat arbetssätt.



Utbildning, kvalifikationer och erfarenhet


• Högskole- eller universitetsutbildning, apotekarexamen är en fördel

• Gedigen erfarenhet från att leda QA arbete inom läkemedelsproduktion/GMP-miljö, medicinteknik eller motsvarande

• Erfarenhet som QP/RP, eller behörighet att med kompletterande inläsning av relevanta delar uppfylla kraven för QP/RP (enligt LVFS 2004:7 paragraf 7)

• Certifierad auditör är en fördel

• Erfarenhet av arbete med avvikelsehantering

• Erfaren användare av Microsoft Office / Goda kunskaper i Microsoft Office applikationer

• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska i tal och skrift

• Vana att arbeta med serialiserade produkter är en fördel



Prioriterade kompetenser och färdigheter


• Förmåga att fatta snabba, tydliga beslut som kan innebära svåra val eller kalkylerade risker

• Visa intresse och förståelse för andra. Lyssna, rådfråga andra och kommunicera proaktivt. Visa respekt för andras åsikter och bidrag.

• Förmåga att skapa goda relationer till kunder och personal, bygga omfattande och effektiva kontaktnätverk inom och utanför organisationen. Hantera konflikter.

• Skriva klart, tydligt och korrekt på ett välstrukturerat och logiskt sätt för att tillgodose behoven och förståelsen hos mottagaren. Tillämpa specialiserad teknisk expertkunskap.

• Förmåga att göra rationella bedömningar utifrån tillgänglig information och analys

• God förmåga att planera, organisera, prioritera och leverera i tid



Möjligheter


AGB-Pharma är ett företag som ligger i kunskapsfronten gällande melatonin. Du kommer att få möjlighet att ta ansvar på ledningsnivå och vara delansvarig för en viktig resa med unika produkter till nytta för patienter och vården.

Detta är en möjlighet att arbeta i ett snabbt växande läkemedelsföretag, med ett erfaret och kompetent team, med korta beslutsprocesser där varje anställds bidrag är viktigt för företagets utveckling och resultat. Företaget kommer inom kort sitta i lokaler på Medicon Village, en stimulerande och kreativ miljö, där 100-talet andra Life Science företag finns etablerade.


Kontaktinformation


För ytterligare information om tjänsten, kontakta gärna Catharina Herbertsson eller Eva Runnerström, Sr Rekryteringskonsulter på PeakSearch.


e-mail: catharina.herbertsson@peaksearch.se
mobil: +46 706 15 27 72

e-mail: eva.runnerstrom@peaksearch.se
mobil: +46-701 72 53 79



Ansökan

Ansök gärna direkt på PeakSearch hemsida, http://www.peaksearch.se