AGB-Pharma
är ett nystartat läkemedelsbolag i Lund. Bolaget har som första läkemedelsföretag i världen erhållit godkännande för behandling av sömnstörningar hos barn med ADHD, med sömnhormonet melatonin. Sömnstörningar hos barn med neuropsykiatriska handikapp är ett mycket snabbt växande marknadssegment och AGB-Pharma räknar med en försäljning av ca: 200 MSEK under lanseringsåret 2021. Planerad lansering i Sverige under Q1, 2021 och under efterföljande kvartal i Danmark, Norge, samt i slutet av 2021 även i UK. Fler europeiska marknader planeras under efterföljande år. AGB-Pharma är att beskriva som ett nischat läkemedelsföretag, med fokus på melatonin-inducerade effekter och med vetenskaplig och medicinsk kompetens inom melatoninområdet i absolut världsklass.

Melatonin är ett hormon som normalt tillverkas för att styra kroppens dygnsrytm och för att inducera sömn på kvällen. Som läkemedel används melatonin främst vid behandling av sömnstörningar hos barn och vuxna, och vid jetlag.

Företaget är sprunget ur ett privatägt apoteksföretag som sedan 2016 sålt sitt egenutvecklade melatoninläkemedel på den aktuella indikationen under s.k. rikslicens. Till följd av en starkt ökad efterfrågan från kliniker och myndigheter av ett godkänt melatoninläkemedel för barn och ungdomar bildades AGB-Pharma och läkemedlet Melatonin AGB har nu fått godkännande av Läkemedelsverket, samt av den danska, norska och engelska läkemedelsmyndigheten för indikationen sömnstörningar hos barn och ungdomar med ADHD. Därutöver är Melatonin AGB godkänt för jetlag, som dock volymmässigt är en betydligt mindre indikation.

Melatonin AGB finns i fem styrkor för titrering av rätt dos och långt framskridna pipeline-projekt kommer att ytterligare bredda produktportföljen och indikationsområdet.


Eftersom försäljningen av den etablerade licensprodukten för behandling av barn med sömnstörningar i Sverige kommer att upphöra vid lanseringen av Melatonin-AGB, räknar företaget med att ta över en försäljning på cirka MSEK 200 på årsbasis. Därtill kommer den planerade lanseringen i våra grannländer och UK att ge en snabb försäljningsökning.

AGB-Pharma kommer inom kort att öppna sitt huvudkontor i The Spark på Medicon Village i Lund. Fram till idag har företaget främst arbetat med konsulter och med CDMOs och CROs för läkemedelsutveckling, registrering och etablering av produktion.

I samband med lanseringen kommer detta arbete framöver att bedrivas i egen regi, och rekrytering av alla behövliga nyckelposter har påbörjats. Bolagets CEO är läkare och docent, som framgångsrikt har utvecklat två börsnoterade life science företag. Därutöver har en Regulatory Director, en International Marketing Director och en International Sales Director nyligen rekryterats, och ytterligare rekryteringar pågår eller ska initieras.

 

TILLSATT - Director Operations


Företag:
AGB-Pharma
Roll: Director Operations
Rapporterar till: VD
Placering: Lund


Tjänsten som Director Operations


Vi söker en Director Operations till läkemedelsföretaget AGB-Pharma. Tjänsten är ett viktigt ledaruppdrag med ansvar för Operations dvs. produktion och logistik inkl supply chain management, produktutveckling, kontraktsanalyser och råvaruleverantörer. Rollen innebär både strategiskt och operativt ansvar, du ska ge strategisk vägledning i ledningsgruppen angående teknik- och produktutveckling.

Som chef för Operations kommer du att ha ett övergripande ansvar för produktutveckling och tillverkning. Tablettillverkning och packning sker för närvarande i Sverige.

Vidare kommer du att vara en nyckelperson i ett pågående utvecklingsarbete, såsom utveckling av tillverkningsprocessen, nya indikationer, ytterligare leverantörer, second source of manufacturing etc.

Du planerar produktionen i ett snabbt växande företag, utreder och hanterar händelser inom produktionen, granskar produktionsdokument samt i samarbete med QA förbereder inför inspektioner från myndigheter från olika länder. I rollen ingår att upprätta omkostnads- och investeringsbudget samt fullt budgetansvar.

Vi ser gärna att du har en gedigen erfarenhet och kompetens inom läkemedelsproduktion. Förutom att ha nära samarbete med QA, regulatory och marknad ingår det i rollen att förhandla med och ha samarbete med externa kontakter såsom grossister, leverantörer och kontraktstillverkare.

Resor och övernattningar förekommer i tjänsten då coronapandemin är över, t.ex. resor till leverantörer i Asien och Europa. Director Operations ingår i företagets ledningsgrupp och rapporterar till VD.


Huvudsakliga arbetsuppgifter och ansvarsområden


• Strategiskt och operationellt ansvar för AGB-Pharmas produktionsprocess inkl. outsourcing och produktutveckling samt anpassa produktionen efter forecast

• Övergripande ansvar för kontinuerlig förbättring av produktionsprocessen

• Förbereda och säkerställa kommersiell produktförsörjning för lansering av Melatonin-AGB

• Identifiera, kvalificera, granska och hantera alla externa leverantörer, inkl. CDMO (Contract Development and Manufacturing Organisations) för processoptimering, GMP-tillverkning och leverans av API och DP, samt CRO. Planera för och identifiera och implementera samarbete med nya CMOs i en snabbt expanderande affärsmiljö.

• Säkerställa att de aktiviteter som utförs inom Operations följer gällande lagar och regler samt att produkterna tillverkas enligt GMP

• Ansvara för att SOPar och instruktioner inom Operations är giltiga och att de ses över med jämna mellanrum

• Utreda och hantera händelser inom produktionen

• Granska kvalitetsdokument och tillverkningsprotokoll

• Hantera avvikelse-och ändringsärenden uppkomna i produktionen

• Rapportera tillverkningsdata, KPI:er mm

• Skriva instruktioner, ändringsärende, etc.

• Budgetansvar inom Operations

• I samarbete med M&S och internationella försäljningspartners presentera forecast och säkerställa att produkterna levereras i tid och att produktionsutbyggnaden följer den ökade försäljningen.

• Etablera och driva externa kontakter och samarbeten och bygga ett kontaktnätverk

• Aktivt deltaga i ledningsgruppen



Den vi söker

Vi söker en engagerad ledare med driv. Du bör ha en bred teknisk bakgrund och vara strukturerad. Det är viktigt i den här rollen att både ha ett strategiskt och ett operationellt fokus. Mycket kontakter sker med övriga funktioner inom företaget och med leverantörer varför det är viktigt med mycket god samarbets- och kommunikationsförmåga, och med goda kunskaper i både svenska och engelska.

Du måste ha en utmärkt förståelse för läkemedelsutvecklingsprocessen, erfarenhet av att hantera externa leverantörer inklusive CDMO och förmåga att verka effektivt inom en farmaceutisk start-up miljö. Du kommer att vara ansvarig för alla strategiska och operativa aspekter av tillverkning av kommersiella produkter i AGB-Pharmas projektportfölj. Genom ditt ledarskap och projektledning kommer du att säkerställa snabb leverans av läkemedel i enlighet med GMP- regler för att stödja klinisk utveckling, inlämnande till myndigheter och kommersiell försäljning globalt.

Den ideala kandidaten skall vara en mycket motiverad person med erfarenhet och intresse för att arbeta i en liten, entreprenörsmiljö med breda ansvarsområden och möjligheter. Som person är du självgående, noggrann, entusiastisk, har hög arbetskapacitet och du trivs att arbeta i ett litet kompetent team. Eftersom företaget är litet måste du ha en "kan göra" -attityd och vara bekväm i situationer där du är praktisk.

Stor vikt kommer att läggas på dina personliga egenskaper. Som person ser vi att Du är en trygg och tydlig ledare med god kommunikations- och planeringsförmåga samt har ett strukturerat och proaktivt arbetssätt. Viktiga egenskaper är att vara en god lyssnare, se till helheten och samarbeta över gränser för att skapa bästa resultat och laganda. Erfarenhet av arbete inom serialisering ses som en fördel.



Utbildning, kvalifikationer och erfarenhet


• Akademisk utbildning inom teknik eller naturvetenskap, eller relevant arbetslivserfarenhet

• Gedigen erfarenhet av ledarskap från tillverkande industri, inom läkemedel (GMP-produktion), medicinteknik, eller livsmedel

• Galenisk kompetens eller erfarenhet från läkemedelsutveckling

• Produktions- och eller processkompetens

• Erfarenhet av internationellt samarbete

• Erfarenhet av förhandling och samarbete med internationella CDMO: er och CRO:er

• Kunskap om de regelverk som finns gällande tillverkning av läkemedel

• Erfarenhet av Supply Chain Management

• Erfarenhet av serialisering, är en fördel

• Kunskap inom analys av läkemedel, är en fördel

• Erfarenhet av Life Cycle Management är en fördel

• Goda kunskaper i Microsoft Office applikationer

• Flytande svenska och engelska, både i tal och skrift


Prioriterade kompetenser och färdigheter


• Förmåga att ta initiativ, ta beslut, vara proaktiv i sitt sätt och arbeta självständigt

• Använda teknologi för att uppnå arbetsmål och tillämpa specialiserad och detaljerad teknisk expertkunskap

• Förmåga att göra rationella bedömningar utifrån tillgänglig information och analys

• God förmåga att planera, organisera, prioritera och leverera i tid

• Förmåga att arbeta på ett systematiskt, metodiskt och pålitligt sätt med höga normer för kvalitet och produktivitet

• Förmåga att hantera krav och motgångar



Möjligheter


AGB-Pharma är ett företag som ligger i kunskapsfronten gällande melatonin. Du kommer att få möjlighet att ta ansvar på ledningsnivå, och vara delansvarig för en viktig resa med unika produkter till nytta för patienter och vården.


Detta är en möjlighet att arbeta i ett snabbt växande läkemedelsföretag, med ett erfaret och kompetent team, med korta beslutsprocesser där varje anställds bidrag är viktigt för företagets utveckling och resultat. Företaget kommer inom kort sitta i lokaler på Medicon Village, en stimulerande och kreativ miljö, där 100-talet andra Life Science företag finns etablerade.


Kontaktinformation


För ytterligare information om tjänsten, kontakta gärna Eva Runnerström eller Catharina Herbertsson,
Sr Rekryteringskonsulter på PeakSearch.

e-mail: eva.runnerstrom@peaksearch.se
mobil: +46-701 72 53 79

e-mail: catharina.herbertsson@peaksearch.se
mobil: +46 706 15 27 72



Ansökan

Ansök gärna direkt på PeakSearch hemsida, http://www.peaksearch.se