SDS Life Science
är ett ledande konsultbolag i Norden helt inriktat på utveckling av läkemedel. Vårt systerbolag SDS MedteQ arbetar med medicinteknik.

Bolagets fokus är regulatorisk vägledning, design av kliniska studieprogram och biostatistik, där SDS Life Science har Sveriges tyngsta grupp utanför akademien. Ofta hanteras projekt som ligger i gränslandet mellan läkemedel och medicinteknik.

SDS Life Science viktigaste tillgång är personalen, där alla har lång erfarenhet av produktutveckling från läkemedels/medtech/biotech-industrin, myndigheter och/eller akademisk forskning. Företaget kan därför erbjuda sina kunder ett unikt helhetskoncept bestående av både specialistkompetens och det övergripande ansvaret för vissa delar av alternativt ett helt projekt.

Bolaget är i stark växt och omsättningen har ökat med 20 - 50% årligen sedan starten 2012. SDS Life Science uppfattas som en ledande aktör inom dess segment och står inför en spännande fas med både tillväxt och utveckling av koncept och konkurrenskraft.

Idag är antalet anställda ca 35 samt ett 20-tal underkonsulter. Huvudkontoret ligger i Stockholm (Danderyd) och man har även kontor i Uppsala, Göteborg, Oslo och nu även Lund, där företaget inom en 3-årsperiod räknar med att vara 20 personer. SDS Life Science expanderar snabbt och grupperingen inom Regulatory Affairs är ett prioriterat område. I februari i år erhöll företaget certifiering till ”Great place to work”, baserad på en medarbetarundersökning med en svarsfrekvens på 100%.


Titta gärna på denna film som beskriver miljön på arbetsplatsen ur en medarbetares perspektiv, https://sdslifescience.com/vi-vill-gora-skillnad/

För mer information om företaget se hemsidan, http://www.sdslifescience.se

 

Senior Consult Regulatory Affairs



Senior Consult Reagulatory Affairs till ett nyöppnat kontor i Lund!

Företag: SDS Life Science
Roll: Senior Consult Regulatory Affairs
Rapporterar till: Business Director SDS Life Science och sitechef, Lund
Placering: Lund


Tjänsten som Senior Consult Regulatory Affairs

Övergripande ansvar

Som konsult på SDS Life Science kommer du att ha regulatoriskt och strategiskt ansvar i olika bolag med stor variation på ansvar och arbetsuppgifter, även operativt. Exempel på arbetsuppgifter är att planera strategier från ett regulatoriskt och vetenskapligt perspektiv, framtagning/uppdatering av regulatoriska dokument för inskickande till myndigheter, sammanställning av IMPD, IB. Produkterna kan vara allt från biologics till småmolekyler, antikroppar, ATMP eller kombinationsprodukter. Du kommer att få arbeta med olika faser i läkemedlets utveckling, dock mest med nya läkemedel.

Som konsult kommer du att vara en del i ett utvecklingsprojekt och hela tiden ha ett allmänt läkemedeslutvecklingsperspektiv. Arbetet omfattar många interaktioner med myndigheter och kunder, t.ex. vid möten med EMA eller FDA vid öppnandet av en IND.



Viktigaste kontakter


• Internt: hela företaget, det interna arbetet är viktigt och inom SDS stöttar man varandra

• Externt: små och medelstora kunder, framförallt i södra Sverige, läkemedelsmyndigheter och CRO



Tjänsten är senior och du kommer att vara expert inom Regulatory Affairs i Lund. Vi söker därmed en utåtriktad person som tycker det är roligt med kundinteraktioner, vilket innebär att du tillsammans med sitechefen tar initiativ till att genomföra säljmöten med både befintliga och nya kunder. Du skapar och underhåller nätverk av både befintliga och potentiella kunder.


Kontoret i Lund är beläget på Medicon Village där 100-talet andra Life Science företag finns etablerade, vilket innebär en stimulerande och kreativ miljö. På det nystartade kontoret finns en sitechef på plats och du kommer att bli nummer två. Vid årets slut räknar man med att vara 5 personer och inom en 3-årsperiod ca 20 personer i Lund.


Du kommer att rapportera till sitechefen i Lund, som har regulatorisk erfarenhet inom CMC, men samtidigt ha en nära kontakt med chefen för Regulatory, som sitter i Stockholm och övriga kollegor.




Huvudsakliga arbetsuppgifter



• Vetenskaplig rådgivning och framtagande av regulatoriska strategier för utveckling av läkemedel och kombinationsprodukter, t.ex. IMPD, IND, IB

• Bistå med kvalificerad rådgivning och genomförande av regulatoriska strategier för läkemedel under utveckling, t.ex:

o När EU och USA har olika krav; vilken är den bästa vägen framåt?

o Stötta mindre företag i övergripande strategi

o Tolka riktlinjer, även där riktlinjer saknas, t.ex. för helt nya idéer

o Föra dialog med myndigheter i olika sammanhang, t ex för bästa lösningen där riktlinjer inte passar

o Förbereda, skapa strategier för, delta i, leda och skapa samarbeten vid vetenskapliga rådgivningsmöten med myndigheter

o Regulatoriska strategier för att ta ett läkemedel från tidiga data till klinisk prövning fas III

o Sammanställningen av data i ansökningar för godkännande

o Hantera ODD och PIP och ev. PRIME, Fast-Track

• Agera regulatorisk projektledare/projektkoordinator i olika projekt eller delta i projektteam för kunders räkning

• Hålla sig uppdaterad om och förmedla kunskap om regulatoriska regelverk och riktlinjer, främst inom EU och USA



Övriga uppgifter

• Projektledarskap/ledarskap i koordinerande Lund-projekt

• Ta initiativ till och genomföra säljmöten med befintliga och nya kunder. Skapa och underhålla nätverk av kunder och potentiella kunder. Gärna merförsäljning om möjligt.

• Kommunikation med kunder och kollegor

• Beställa tjänster för projektets räkning



En dag på jobbet kan se ut så här

• Kommunicerar med kunder och kollegor

• Jobbar med ett dokument, en utvecklingsplan, en strategi

• Jobbar med en kund, strategimöte med en annan kund

• Jobbar med ev. 3 kunder/dag, antingen på projektmöten eller med uppgifter

• Svarar på mail, driver något framåt

• Ringer till en kollega och stämmer av någon fråga

• Söker dokument för att se vad andra har gjort på PubMed eller information på myndigheternas hemsidor



Den vi söker

Vi söker dig som har erfarenhet från läkemedelsföretag, gärna både inom drug development men också från tillverkande läkemedelsföretag. Vi ser gärna att du har erfarenhet från olika terapiområden med produkter allt från enklare produkter som generika och hybrider till komplicerade produkter t.ex. inom ATMP samt kombinationsprodukter. Likaså ser vi gärna att du haft interaktioner med olika myndigheter såsom LV, EMA och FDA.

Du ska ha hög integritet och kunna agera självständigt samtidigt som du arbetar effektivt tillsammans med andra för att uppnå gemensamma mål. Du bidrar gärna till en trevlig atmosfär genom att vara flexibel och prestigelös och skapar goda samarbeten med personer från olika bakgrund och funktioner. Du uttrycker dig klart och målgruppsanpassat på ett effektivt sätt i såväl tal som i skrift, du har förmågan att påverka mottagaren av ett budskap på ett positivt sätt. Goda språkkunskaper i engelska, såväl i tal som skrift, är en förutsättning.

Som person är du engagerad, driven, utåtriktad, självgående och noggrann med hög arbetskapacitet och god kommunikativ förmåga, då tjänsten innebär många interna och externa kontaktytor. Du kan ta dig an uppdrag med begränsad bakgrundsinformation, kunna tänja på din kompetens och våga fatta beslut för att komma vidare utan att överarbeta. Du är mål- och resultatinriktad samt har ett strukturerat arbetssätt.



Utbildning, kvalifikationer och erfarenhet



• Akademisk examen inom farmaci, relevant naturvetenskapligt eller tekniskt område. Alternativt motsvarande utbildning/ arbetslivserfarenhet.

• Förståelse för helheten i kommersiell läkemedelsutveckling från regulatoriskt och ev. vetenskapligt perspektiv, gärna även kombinationsprodukter

• Gedigna kunskaper inom regulatory affairs, antingen med fokus på tidig eller sen utveckling, erfarenhet från att tolka regulatoriska riktlinjer, strategier rörande regulatoriska processer och utveckling

• Erfarenhet från att skrivit regulatoriska dokument t.ex. IMPD, IND, IB och hanterat ODD, PIP, PRIME och/eller Fast-Track samt varit involverad i ansökningsprocesser

• Erfarenhet av projektledning inom läkemedelsutveckling

• Erfarenhet från myndighetsmöten och vetenskapliga rådgivningsmöten – meriterande

• Klinisk farmakologi/DMPK, klinisk utveckling, efficacy, safety, medical writing – meriterande

• Goda kunskaper i Microsoft Office

• Mycket goda kunskaper i engelska i tal och skrift



Prioriterade kompetenser och färdigheter

• Förmåga att fatta snabba, tydliga beslut som kan innebära svåra val eller kalkylerade risker

• Förmåga att skapa goda relationer till kunder och personal, bygga omfattande och effektiva kontaktnätverk inom och utanför organisationen. Hantera konflikter.

• Tillämpa specialiserad teknisk expertkunskap. Skriva klart, tydligt och korrekt på ett välstrukturerat och logiskt sätt för att tillgodose behoven och förståelsen hos mottagaren.

• God förmåga att fokusera på kundbehov och kundtillfredsställelse samt arbeta på ett systematiskt och pålitligt sätt

• Förmåga att anpassa sig till ändrade förhållanden



Möjligheter – Vad gör tjänsten attraktiv?

• Få bidra till att bygga upp en verksamhet inom Regulatory samt ett lokalkontor i Lund i ett snabbt växande företag med seniora medarbetare

• Arbeta med olika kunder, indikationer och frågeställningar - berikande och lärorikt

• Arbeta i ett team med kompetenta och engagerade medarbetare. Ansvarig kontakt gentemot kund, dock med all SDS-kompetens tillgänglig.

• Behöver inte jaga in sina uppdrag

• Vetenskaplig förankring med möjligheter att skapa värde och bidra till kundens framgångar

• Stor möjlighet till kompetensutveckling inom specialistområdet, både på jobbet genom konstruktiva diskussioner, samt genom kurser och konferenser

• Finansiellt bra situation och marknadens efterfrågan på kompetens inom RA

• Självständig roll med stora påverkansmöjligheter i en platt och dynamisk organisation med korta beslutsvägar

• Flexibilitet i arbetsplats och arbetstid, balans mellan jobb och fritid

• Respektfull och omtänksam kultur, familjär stämning




Övrigt

Antingen är du hos Kund 1-2 dagar/vecka, på SDS kontor eller arbetar hemma. Om kunden inte finns i Lund-området sitter du på SDS kontor. Resande är begränsat.



Kontaktinformation


För ytterligare information om tjänsten, kontakta gärna Catharina Herbertsson eller Eva Runnerström, Sr Rekryteringskonsulter på PeakSearch.

e-mail: catharina.herbertsson@peaksearch.se
mobil: +46 706 15 27 72

e-mail: eva.runnerstrom@peaksearch.se
mobil: +46-701 72 53 79



Ansökan


Ansök gärna direkt på PeakSearch hemsida, http://www.peaksearch.se